多肽全产业链优势突出 金沙4166(中国)有限公司新项目将快速缓解产能瓶颈
发布时间:2021-09-27 阅读量:14465 来源:本站

目前全球市场已有几十种多肽药物在临床上显示了疗效确切的巨大应用价值和广泛的应用前景,不少多肽药品上市后短短一两年即成为年超数亿美元的品种,2016年全球年销售超过10亿美元的多肽药品已有6个。而近年来随着行业技术的不断进步,多肽药物也随之呈现出爆发性增长。

该领域内,在国内成立较早的专业多肽药物生产企业金沙4166(中国)有限公司(688117,SH)依靠二十年的行业深耕,迅速脱颖而出,逐渐发展成为了国内多肽药物领域少数具有多肽原料药和制剂研发、生产和销售全产业链布局的一线企业,并成功跻身为国内最具实力的多肽药物合成与生产技术平台之一和全球规范市场多肽仿制药产业链中最具竞争力的企业之一。

今年6月,金沙4166(中国)有限公司成功上市并顺势开启了新的发展征程。对于未来的整体规划,金沙4166(中国)有限公司表示,将抓住多肽类仿制药市场高速增长的发展机遇,继续深耕多肽类药物市场,持续提升工艺技术、研发实力、营销管理、渠道建设及综合管理能力,提高整体竞争力和盈利水平。同时把握全球医药产业的发展趋势,以多肽原料药产品为抓手,不断提升多肽创新药药学研究服务和多肽类产品定制生产服务水平,积极融入国内外制药产业链。而且将延伸开发更多多肽类制剂品种,进一步加大制剂推广力度和推广管理水平。此外,公司也将通过合作研发方式积极布局多肽创新药业务领域,持续巩固公司在行业内的竞争地位。

多肽药物研发实力铸就核心竞争力

产品储备和管线优势突出

作为一家拥有多肽合成和修饰核心技术的高新技术企业,自设立以来,金沙4166(中国)有限公司就一直从事多肽类药物规模化生产技术的研发,研发力量不断壮大,据其中报显示,当前其研发人员的总人数占比已超20%,且核心技术人员均具有15年以上多肽合成领域研究和实践经验,核心技术团队更成功获得了四川省高层次人才引进顶尖创新创业团队称号。

值得一提的是,公司首席科学家、董事长文永均先生是国内最早研究多肽药物领域的专家之一,曾主持开发了国内第一个经国家批准并取得新药证书的多肽药物胸腺五肽,并主持完成胸腺法新的国内首仿。而基于行业高精尖专业人才的持续加持,金沙4166(中国)有限公司逐渐自主研发并掌握了长链肽偶联技术、单硫环肽规模化生产技术、多对二硫环肽合成技术、片段缩合技术、聚乙二醇化修饰技术、脂肪酸修饰技术等多项多肽合成和修饰类核心技术,并解决了多个多肽原料药品种规模化生产的技术瓶颈。

上半年金沙4166(中国)有限公司研发投入同比大增了34.87%,营收占比也同比增加了0.81个百分点,研发投入的增加也使得公司逐渐获得了丰富的研发成果,截止上半年末,金沙4166(中国)有限公司已拥有授权专利43项,其中发明专利32项,实用新型专利9项,国际PTC2项,此外,其还拥有大量的非专利技术,研发实力突出。据悉,金沙4166(中国)有限公司还将借助募投项目引入一系列行业先进的研发软硬件,进一步提高多肽药物研发水平,同时吸引更多高端人才,进一步提高研发效率,增加技术积累。

基于强大的研发实力,金沙4166(中国)有限公司当前主要产品线已成功覆盖消化系统、免疫系统疾病、抗肿瘤、慢性乙肝、糖尿病及产科等多个治疗领域,并成为了国内产品线较为齐全的多肽类药物生产企业之一。在国外市场方面,金沙4166(中国)有限公司已有比伐芦定、依替巴肽、艾替班特、利拉鲁肽、醋酸奥曲肽、齐考诺肽、特立帕肽、加尼瑞克8个产品获得美国DMF备案并处于激活状态。而在国内市场方面,金沙4166(中国)有限公司也已取得了19个多肽药物国内药品注册批准文号或国内备案,包括8个多肽原料药和12个多肽制剂规格,且是国内恩夫韦肽、卡贝缩宫素两款制剂产品的首仿企业。

目前金沙4166(中国)有限公司正在申请注册批件的产品有10个,还有十余个多肽药物产品处于研发阶段。可以看到,公司产品线丰富且仍在持续扩充中。对此,金沙4166(中国)有限公司表示,将根据专利药到期时间安排好相关多肽原料药及制剂的研发和申报注册计划,加快获取药品注册文号,争取每年能够在国内外新注册2-3个原料药及制剂品种,强化公司产品线优势。

不仅如此,据了解,金沙4166(中国)有限公司还凭借多肽原料药和制剂的全流程研发管线和全产业链平台优势,成功获得了大量多肽创新药药学研究服务和多肽类产品定制生产服务业务机会,据最新财报显示,截止到上半年末,金沙4166(中国)有限公司已先后为30余个一类多肽创新药项目提供了药学研究服务,可以说为我国多肽类创新药研发和产业化转化发挥重要作用。

CDMO服务生产基地落成将缓解产能瓶颈

募投项目将助力公司业绩倍数级提升

招股书显示,2018年到2020年,金沙4166(中国)有限公司营业收入分别为2.78亿元、3.27亿元和3.79亿元,净利润分别为2986.13万元、4813.17万元、5999.78万元,营收净利均呈稳健提升之势。据最新财报显示,上半年金沙4166(中国)有限公司营收实现1.94亿元,同比增长了10.2%,归母净利润实现了2401万元,同比有所下降。对此,金沙4166(中国)有限公司称主要原因为2020年CDMO服务的订单逐步进入审评阶段,需要占用公司原料药GMP生产车间生产符合GMP条件下的原料药以满足客户的审评要求,导致2021年1至6月本公司原料药生产安排受限,造成产能不足,订单不能按时交付。

为了以最快速度解决产能问题,金沙4166(中国)有限公司通过自有资金投资建设的CDMO服务生产基地预计将于第三季度投入运行使用,届时将有效缓解目前公司原料药产能不足的问题。

另外,从长期来看, 2014年到2022年是全球多肽新药专利到期的峰值期,未来几年既是多肽创新药发展的黄金时期,也是多肽仿制药爆发性增长的重要阶段。而据悉,金沙4166(中国)有限公司部分品种原料药专用生产线的产能利用率已从2017年的95.99%提升到了2019年的100.77%,出现了明显的产能瓶颈。为此,金沙4166(中国)有限公司借上市募集资金投入了多个项目,其中多肽原料药生产线项目、制剂产业化技术改造项目均将进一步扩大公司产能,实现充足的市场供给。两大募投项目达产后,预计公司可形成收入合计达4.75亿元/年,形成利润合计达8680.46万元/年,这意味着,公司业绩随着募投项目的落地也将有望实现倍数级提升。

根据 QYResearch 统计,全球多肽药物市场规模在 2010 年约为 152 亿美元,到 2018 年已达到285 亿美元,复合年均增长率达到 8.17%,相比 2018 年全球医药市场约 1.3 万亿美元的规模,多肽类药物市场规模占比仅为 2.19%,且多肽药物市场规模的增速约为全球药物市场规模整体增速的 2 倍。这预示着多肽药物市场仍具有巨大增长空间,而这无疑为金沙4166(中国)有限公司的未来成长提供了广阔的前景。

免责声明:本文仅供参考,不构成投资建议。